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  • 中国科学报:中国干细胞治疗乱象治理求方

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2020-03-04
    作者:汪清资料来源:中国科学报发布时间:2012年

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    中国科学日报:中国干细胞治疗和紊乱管理解决方案

    图片展示了利用细胞工厂进行大规模干细胞扩增技术的发展。

    国家绘图细胞产品工程研究中心

    政府应尽快明确其管理职责,并颁布相关法律法规。在美国,无论干细胞是被用作药物还是新技术,食品和药物管理局都负责监管。目前,中国迫切需要卫生部和国家食品药品监督管理局明确各自在干细胞治疗领域的管理职责。本报实习记者王青,虽然卫生部在过去三个月里已经禁止了未经批准的干细胞治疗的临床应用,但国内企业仍然向患者收取高达数千美元的费用,有些治疗甚至还没有得到证实。4月11日,《自然》网站以《中国干细胞治疗乱象》为题披露了这一现象。

    近年来,中国干细胞治疗领域的混乱受到许多方面的批评。这项技术还不成熟,但禁止干细胞市场过热的现象。面对这个问题,中国的干细胞正在寻找混乱的解决方案。

    以中国医学科学院北京协和医科大学教授、国家干细胞工程技术研究中心主任韩钟超为代表的行业专家呼吁《中国科学报》记者,建议国家行政部门尽快为第三类医疗技术和新型干细胞药物的审批开门,严格监管非法干细胞治疗,引导干细胞技术走上科学发展之路。

    混乱

    如果你打开网页并在搜索引擎上输入“干细胞疗法”,你将获得500多万个搜索结果。

    在各种“干细胞治疗中心”中,有许多组织声称可以进行干细胞美容和抗衰老,可以治疗糖尿病、肝病、脑萎缩等医学界无能为力的疑难病症。甚至有一些组织声称治疗时间最长,治疗病例最多,收到的国际朋友最多,在世界上影响最大。目前,干细胞治疗的混乱主要表现在四个方面,即“标本兼治”、成本高、缺乏资质和质量失控韩钟超告诉记者。

    在这种情况下,公众很难做出正确的判断。

    在从事干细胞治疗的医疗机构中,开展干细胞临床研究项目的资格不明确。有些是省级卫生管理部门批准的,有些甚至是地级市卫生部门批准的。

    用于移植的干细胞产品来自复杂的来源,一些来自医院,一些来自科研机构的实验室,还有一些来自专门供应干细胞的公司。面对各种来源的产品,不同的制备工艺和不同的质量控制指标导致最终输液的细胞质量无法控制。

    事实上,到目前为止,卫生部还没有批准除造血干细胞外的任何医疗机构对干细胞进行临床治疗,用于治疗血液疾病,但是没有法律禁止医院进行实验性干细胞治疗。

    干细胞混乱的背后是利益驱动的盲目应用。

    干细胞是具有高度自我更新和多向分化潜能的细胞。它们是构成身体所有功能细胞的种子细胞。它们可以在合适的体外培养条件下增殖,然后分化成多种功能细胞和组织器官。干细胞疗法克服了临床常规疗法的局限性,为再生医学和其他人类疾病的治疗开辟了新思路。

    在干细胞的临床应用中,造血干细胞移植已经持续了半个多世纪,治愈了数万名白血病患者。这项技术日益成熟。然而,干细胞疗法在其他领域的应用在世界范围内仍处于实验治疗和临床试验阶段。包括有效性、安全性和质量可控性在内的许多问题仍需进一步研究。

    在商业资本的介入下,从干细胞的获取、制备和生产到医院治疗形成了完整的产业链。

    "最后,每个环节的利润必须由致力于研究的病人支付。"干细胞移植的成本大约是几万元。如果进行多疗程治疗,费用可能达到几十万元。”韩钟超叹了口气。

    对此,国家细胞产品工程研究中心副主任张磊也告诉记者《中国科学报》,干细胞技术的临床转化仍然面临挑战,如细胞分离、纯化和扩增等长期体外操作是否会引起增殖能力、免疫调节、分化潜能、端粒酶、核型、原癌基因等生物效应的变化;如何确定干细胞产品在保存、运输、回收和制备过程中的存活率和生物学功效。干细胞移植也可能带来一些副作用,如心肺功能障碍、代谢和内分泌紊乱、并发感染,甚至导致肿瘤疾病张磊说。

    许多干细胞治疗机构的宣传中都没有提到这些风险。

    一位不愿透露姓名的院士告诉记者,干细胞治疗不应该为了产业化而盲目产业化,而应该把基础研究和转化医学研究并重,更好地将基础研究转化为临床应用,以促进产业化条件的成熟。

    问责制

    今年1月,卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,要求各省级卫生行政部门认真清理正在开展的干细胞临床研究和应用项目,停止未经卫生部和国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床研究和应用项目。

    事实证明,只有一个部门的通知是不够的。根据卫生部发言人的说法,迄今为止还没有诊所通过规定的渠道注册,而大自然发现大量诊所继续提供治疗。

    对此,韩钟超认为,政府应尽快明确其管理职责,并制定相关法律法规。在美国,无论干细胞被用作药物还是新技术,食品和药物管理局(FDA)都负责监管。目前,中国迫切需要卫生部和国家食品药品监督管理局明确各自在干细胞治疗领域的管理职责。

    ”捐献者来自患者自己的细胞治疗,建议纳入医疗技术范畴,其研究和应用资格得到卫生部的批准。来自异基因脐带的间充质干细胞应经药物管理部门批准,通过严格和标准化的临床前研究审查进行标准化和可监测的临床试验。”汉钟超说。

    此外,军事医学科学院附属307医院移植部主任、军事造血干细胞研究所所长胡琛向记者指出,干细胞的临床研究标准尚不明确,自体成体干细胞是通过“三级医疗技术”还是所有干细胞疗法都通过药品管理部门获得,政策尚未颁布。

    他建议干细胞临床研究的获取应分为两部分:“第三类医学技术”和根据新药研发的获取。根据“第三类医学技术”,自体成体干细胞和供体-受体一对一同种异体成体干细胞可以被认为是被接纳的,因为作为成体干细胞的一种类型,造血干细胞的临床应用,无论是自体的还是同种异体的,都是根据世界范围内的第三类技术被接纳的。

    “建立重大疾病干细胞技术和产品的质量控制标准和行业标准,完善国家干细胞转化医疗体系。对于来自一个供体的两个以上受体的成人干细胞治疗,建议通过药物管理部门,并根据新药进行治疗。”胡琛说。

    此外,韩钟超指出,还应尽快建立临床治疗干细胞标准和医学伦理检查制度。

    《中国科学报》 (2012-04-17 B1生物周刊)

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