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  • 我国疫苗监管体系通过世卫组织评估

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2020-02-26

    作者:黄小溪,程卓资料来源:新华社,发布日期:2011年

    商品名选择:中国疫苗监管体系中小、大

    已通过世卫组织评估

    世界卫生组织疫苗监管体系评估专家组组长拉巴里贝尔加尔比(Labari Belgharbi月1日在北京宣布,中国疫苗监管体系已通过世卫组织评估,成为全球第36个拥有合格监管体系的疫苗生产国。

    据报道,世界卫生组织疫苗监管体系评估是衡量一个国家药品监管和疫苗质量的重要标准,已经得到国际社会的广泛认可 通过正式评估,它是否能够达到世卫组织的标准和要求,是对一个国家药物监管能力的全面检验。

    Labari Belgharbi指出,国家食品药品监督管理局的疫苗监管体系已被证明符合国际标准,符合世卫组织对国家疫苗监管体系的指标要求,能够起到良好的监管作用。

    据报道,世卫组织专家根据各种标准对中国疫苗监管体系的七个主要部门进行了评估,包括国家监管体系、上市许可、上市后监管(包括疫苗接种后不良反应监测)、批量发放、实验室管理、生产场所和分销渠道的监督检查以及临床试验的授权和监督 专家还前往北京、上海、河北、江苏等地视察当地疫苗监管机构。

    在评估中,中国的批签发和实验室管理以满分通过,其他5项以高分通过。 国家食品药品监督管理局局长邵李明表示,这一成就表明中国药品监督管理体系建设取得了巨大进展,得到了国际社会的认可。同时,也表明我国疫苗产品的质量保证受到严格监管。

    世卫组织驻中国代表兰瑞明指出,世卫组织的评估意味着,中国监管机构确保进入市场的疫苗质量和可靠性的能力得到了肯定。 与此同时,中国疫苗制造商将来将能够申请世卫组织对特定产品的预认证。

    据报道,预先认证是特定疫苗符合国际质量、安全和功效标准的保证,也是制造商通过联合国采购单位向其他国家供应疫苗的先决条件 国家疫苗监管体系已通过世卫组织评估,这是国内疫苗企业申请预认证的前提条件。

    统计数据显示,我国有36家疫苗制造商,可生产49种疫苗预防27种疾病,年生产能力近10亿剂。

    兰瑞明说,中国疫苗产业规模巨大,可以以可承受的价格生产各种疫苗。 “在不久的将来,中国疫苗公司将为解决全球疫苗需求做出突出贡献 "

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