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  • 中药注射剂遭遇安全危机再评价拉开洗牌大幕

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2020-01-31
    作者:李松涛资料来源:中国青年报发布日期:2009年

    商品名称选择:萧中

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    中药注射剂遭遇安全危机重新评估揭开洗牌帷幕“中药注射剂安全吗”中药注射剂家族自第一次注射柴胡至今已有60多年的历史,从未像今天这样遭遇安全疑虑。

    仅从2008年开始,刺五加注射液、茵栀黄注射液和双黄连注射液相继被使用致死。除了几年前鱼腥草注射液、舒血宁注射液等中药注射剂的事件外,中药注射剂也受到质疑。

    目前,中药注射剂行业年销售额超过200亿元,每年有4亿人使用中药注射剂。中药注射剂在治疗心脑血管疾病、抗肿瘤、抗病毒和一些急症方面发挥着重要甚至不可替代的作用。

    然而,“在北京,一些大型综合医院已经取消了药店的中药注射剂”。在北京中医药大学东直门医院提供的一份文件中,记者看到了这样的内容。

    据北京药品不良反应统计,2007年,化学药品占所有报告药品不良反应的86.7%,中成药占11.9%,生物制药占1.4%。2008年,在药品不良反应统计中,化学药品占86.1%,中成药占13.2%,生物制药占0.74%。

    从数据来看,中成药的不良反应比例远远低于化学药品。中成药中中药注射剂的不良反应比例甚至低于化学药品。

    在北京中医药大学东直门医院的临床使用中,中药注射剂的使用已有多年历史,品种和数量也在逐年增加。

    根据王耀献总统的说法,目前医院里有26种中药注射剂。医院住院患者中药注射剂使用率占51%,呼吸科等部分科室甚至达到90%。然而,医院每年只有大约40起与中药注射剂相关的不良反应,其中大部分是轻度过敏反应。

    王耀献向记者提供了东直门医院常见中药注射剂及不良反应对照表。据统计,2007年,我院使用清开灵注射液治疗患者1300例,不良反应1例。清开灵注射液2008年使用,出现3例不良反应。2007年和2008年东直门医院使用参麦注射液的数量分别为7800和7800。未出现不良反应。

    刘清泉,北京中医药大学东直门医院副院长,参与了多次中药注射剂不良事件调查。在他看来,中药注射剂不良事件的发生与药物本身无关。除了部分与患者的具体体质有关外,最重要的原因在于临床使用不合理。

    “例如,在今年青海双黄连注射液的死亡事件中,病人只感冒了。医院首先使用头孢菌素、林可霉素等抗生素,最后使用双黄连注射液,导致患者死亡。”刘清泉说,事实上,这不是双黄连注射液的问题,而是中西医结合注射液的不合理。

    今年上半年,河北省食品药品监督管理局接到报告称,河南有一名患者在使用神威制药有限公司生产的清开灵注射液后死亡,经神威制药有限公司检查,该局安全监管部门在生产过程中未发现任何问题。

    "这个问题是在看过病人的药物治疗后才被发现的."李勋主任表示,患者感冒发热,但在两个半小时内,医生通过静脉滴注,使用了清开灵、头孢菌素、利巴韦林和胰岛素等十多种药物,因药物组合不当导致死亡。

    戏剧性的是,这个病人实际上是他所在医院的副院长。他为自己开了药。

    在近年中药注射剂的不良事件中,政府的一般做法是立即要求制药厂停止生产。然而,许多制药公司无法理解的是,事故责任的确定被推迟,企业恢复生产的日期也很遥远。

    "我反对一有问题就停止制药厂的生产."神威制药有限公司总裁李振江表示,依法处理是企业的责任,而不是企业一直关闭制药厂的责任。

    基层医生需要更多培训

    从近年来中药注射剂的不良事件来看,大部分发生在基层和乡镇医疗机构。由于基层医疗机构的医疗水平问题,在出现严重不良反应后,往往没有更好的抢救方法。

    “我们对中药注射剂持支持态度,但在使用中,我们需要明确病情和症状,并根据症状使用。”国家食品药品监督管理局检查员毛振斌说。

    正是因为大量产品在基层使用,神威药业有限公司才制作了自己的药品使用手册,销售人员将这些手册拿到基层医疗机构向医务人员宣传。

    "在使用药物时,不要口服可外用的药物,不要肌肉注射可口服的药物,不要静脉注射可肌肉注射的药物。中医和西医都应该遵循这个原则。”刘清泉说,中药注射剂通常用于急危重症患者,不能随便使用。如果使用合理,其安全性得到保证。但是我不知道是谁误导了病人,导致许多病人仅仅因为感冒就需要静脉滴注。

    根据东直门医院提供的数据,中药注射剂成分复杂。在临床实践中,有必要尽量避免将其与其他药物联合使用,并避免长期过量使用。此外,调配时间、输液速度、使用温度、储存条件和不同溶剂的使用应严格按照规定执行。

    辩证用药也是中药注射剂的使用原则。例如,清开灵注射液用于热性发热,但不适用于冷性发热。如果使用不当,不良反应的可能性将大大增加。

    然而,中医的这一辩证用药原则在临床实践中并未得到充分实施。据有关部门统计,在中药注射剂的临床使用中,西药的使用量远远大于中药,而西药往往缺乏足够的中药知识。

    王耀献告诉记者,中医的基本辩证用药方法并不深刻。西医经过相应的训练基本上可以掌握它,特别是对于使用中药注射剂来说,这本身并不困难。

    “西医用中医,中医用西医都需要训练。我们不能继续如此困惑。”王耀献说,中药注射剂说明书也需要改进。任何副作用和禁忌都应详细列出,以给医生用药指导。

    重新评价拉开了洗牌的帷幕

    对河北省食品药品监督管理局安全监管司司长李勋来说,中药注射剂是一种让他一直紧张的品种。因为与中药汤剂、片剂等品种相比,中药注射剂直接进入血液的风险较高。

    虽然中成药的不良反应与化学药品相比不高,但中药注射剂占中成药不良反应的比例最大。在2007年北京市药品不良反应统计中,中药注射剂的不良反应占中药不良反应的71.9%。

    李勋发现河北省有7家生产中药注射剂的制药厂,涉及17个品种和41个规格。2008年,这七家企业的中药注射剂销售额为8.2亿元,其中8亿元集中在神威药业有限公司的一家企业,其余六家企业的总销售额仅为2000万元。

    “根据我们的假设,河北省有中药注射剂的生产厂家就足够了,小企业没有必要涉足这个领域。”李勋说。

    李勋说,大量小企业生产中药注射剂在全国很普遍。例如,鱼腥草注射液是全国100多家企业生产的,中药注射液中最复杂的成分清开灵注射液也是全国十几家企业生产的。这些企业的技术水平差别很大,药品质量也是如此。

    今年上半年,国家食品药品监督管理局对中药注射剂进行了重新评估,要求企业在生产和质量控制方面进行全面风险调查,控制中药注射剂的安全隐患。国家食品药品监督管理局对重点品种中药注射剂的质量控制和风险效益进行了批次和阶段综合评价。这项工作被称为中药注射剂行业的改组。

    据李勋介绍,河北省食品药品监督管理局已要求除神威药业有限公司外的6家企业暂停中药注射剂生产,并在自检和改进后恢复生产。

    由于中药注射剂的再评价要求企业提高原料、生产工艺、药品标准、指纹图谱等细节的标准,产品只有合格才能生产,企业需要的投资非常大。

    李勋重新评估了河北省生产中药注射剂的6家企业。一个标准的中药注射剂需要大约500万元的投入。这个数字让这些公司犹豫不决。其中两个公司因为巨额投资而放弃了重新评估。"他们放弃后,我们撤销了他们的药品批准号."

    对于目前水平最高、仍在生产中的神威药业有限公司,李勋也不敢掉以轻心。他将每周访问企业,提醒企业注意安全。我国对中药,尤其是中药注射剂的化学成分研究不够国家食品药品监督管理局局长毛振斌告诉记者,国家食品药品监督管理局去年提高了中药注射剂的生产门槛,并收紧了审批程序。在过去的两年里没有一个得到批准。

    至于中药注射剂的成分,如果成分不完全清楚,国家食品药品监督管理局要求知道至少60%的成分。在60%的成分中,80%的有效成分应该是已知的。90%的活性成分应该是可控的。

    这个标准被称为689原则,但据业内人士称,这个标准对大多数企业来说太高了。

    “我们赞成重新评估中药注射剂。我们需要提高这个领域的门槛。只有提高门槛,我们才能提高质量。”神威制药有限公司总裁李振江表示,中国产品的竞争往往是价格竞争,导致许多企业牺牲质量。

    据李振江介绍,神威药业有限公司目前占据中药注射剂国内市场份额的30%以上。在这方面,它更加注重质量和安全。

    以清开灵注射液为例,神威制药有限公司制备的指纹图谱能够识别其85.79%的成分。这样,可以保证每批药物的质量均匀性。"我们在没有事先通知的情况下对原材料供应商进行飞行检查."李振江说,药品质量关系到病人和企业的生活。

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