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  • L-鸟氨酸盐酸盐细菌内毒素检查方法的建立

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2019-10-19

    鸟氨酸(C5H12N2O2)是碱性氨基酸。在活生物体中,鸟氨酸主要参与鸟氨酸循环(也称为尿素循环),该循环将有毒的氨转化为无毒的尿素并将其排出,这对于体内氨氮的排放很重要。影响。其左旋鸟氨酸盐酸盐通常用于生产复合氨基酸注射剂,临床上用于预防和治疗肝性脑病,肝病或肝性脑病的静脉内营养以及其他营养不良的肠胃外营养治疗。对于静脉内药物,热原(细菌内毒素)测试是控制药物质量的关键项目。目前,国内外药典中尚未包括盐酸左旋鸟氨酸的细菌内毒素检测方法,也没有关于细菌内毒素检测方法的报道。为了更好地控制其质量并确保临床用药的安全性,作者探索了通过实验用痰液试剂检查盐酸左旋鸟氨酸中细菌内毒素的可行性。

    1种实验药物

    1.1检验样品盐酸左旋鸟氨酸(无锡氨基酸有限公司,批号:规格:散装药品,包装:每袋5 g)。

    1.2鲎试剂(TAL)TAL1:湛江安达斯生物有限公司,批号:规格:0.5 ml,指示灵敏度λ=0.25 EU/ml; TAL2:湛江博康海洋生物有限公司,批号:规格:0.5 ml,标记灵敏度λ=0.25EU/ml; TAL3:湛江安达斯生物有限公司,批号:规格:0.1ml,指示灵敏度λ=0.06EU/ml; TAL4:湛江博康海洋生物有限公司,批号:规格:0.1 ml,指示灵敏度λ=0.06 EU/ml。

    1.3细菌内毒素工作标准中国食品药品监督管理局,批号:-,每份含细菌内毒素160欧盟。

    1.4细菌内毒素检查用水(BET水)湛江安达斯生物有限公司,批号:规格:50 ml,内毒素含量<3。 0.003 EU/ml。

    2方法与结果

    根据《中国药典》2010版的两个附录E细菌内毒素测试凝胶法,以及《中国药品检验标准操作规范》2010版的实验。

    2.1被测产品细菌内毒素限量(L)的测定L-鸟氨酸盐酸盐主要用于复方氨基酸注射液的生产。目前,没有单次注射制剂。因此,不可能通过《中国药典》2010版第二部分的附录E中规定的方法确定细菌内毒素限量。目前,国外药典中没有对该产品进行细菌内毒素检测的方法。

    在查阅《中国药典》2010版的第二部分之后,用于生产复合氨基酸注射液的各种氨基酸原料的细菌内毒素极限约为6 EU/g(组氨酸)至50 EU/g(色氨酸) 。为了确保临床药物的安全性和制造商产品的质量控制能力,将产品的细菌内毒素极限(L)设置为5 EU/g。

    2.2通过细菌内毒素测试检查TAL1的敏感性。结果TAL1的灵敏度为0.125EU/ml,TAL2的灵敏度为0.25EU/ml,TAL3和TAL4的灵敏度为0.06EU/ml。四批速动性安非他命细胞溶解产物试剂均在0.52λ范围内,符合规定,可用于实验。

    2.3测试样品的打断测试

    2.3.1市面上的速动性快速变形细胞溶胞产物试剂的灵敏度为0.5-0.03 EU/ml。根据公式c=λ/L,样品溶液的浓度范围应为100-6 mg/ml。

    2.3.2干扰试验1取三批样品,用BET水制成25 mg/ml的样品溶液,然后将同一细菌内毒素标准品制成0.5 EU/ml,0.25 EU/ml,0.125 EU/ml,0.06。用BET水和样品溶液进行EU/ml系列浓缩。使用TAL1和TAL2进行实验。通过四个试管重复每种内毒素的浓度,并同时设置阴性对照(NC)。

    3结论

    根据以上实验结果,可以通过细菌内毒素测试(凝胶极限测试)检测出盐酸左旋鸟氨酸。检测灵敏度为0.06EU/ml或更高的测试。最大干扰浓度为12.5 mg/ml,细菌内毒素极限为5 EU/g,即L-鸟氨酸盐酸(细菌内毒素测试)(lim试剂)。这是可行的。

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