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  • 《医药工业“十三五”发展规划》即将出台

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2020-03-10

    作者:陶多多来源:中国科学新闻,发布日期:2016/8/9 8:49336029

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    《医药工业“十三五”发展规划》即将发布

    随着人口老龄化加剧,社会对医疗行业给予了前所未有的关注。根据之前确定的思路,《医药工业“十三五”发展规划》(以下简称《规划》)的建立已经进入收尾阶段。根据相关工作流程,该计划将于下半年正式发布。《规划》指出,在“十三五”期间,中国生物医药产业将重点发展多种创新药物类别,如重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新细胞治疗制剂以及生物3D打印技术等其他重大医学技术。

    根据国家癌症登记处的统计数据,2015年中国确诊癌症病例约为430万,年增长率约为10%。2013年,中国糖尿病患者人数达到1.14亿,成人普及率达到11%以上。然而,对于某些恶性肿瘤和糖尿病,治疗效果好、患者生活质量高的药物较少。因此,在“十三五”期间,中国将开发肿瘤、糖尿病、肾病、心脑血管疾病等严重疾病的药物和抗抑郁药,同时加大蛋白质多肽类药物、新细胞制剂等生物医学制剂的研发力度,在临床实践中具有广阔的应用前景。

    中国生物制药产业起步晚,发展迅速。然而,许多先进的生物技术仍然落后于欧洲、美国和其他国家。许多专利药物技术被诺华、辉瑞、罗氏和葛兰素史克等国际巨头垄断。通过仿制药与仿制药的结合和系统集成,可以实现技术角落赶超的目标,也可以满足我国重大疾病、突发事件和重大健康事件的药物需求。根据规划目标,未来5年中国将重点发展20-30个临床需求巨大的药物类别,以达到产业化规模,到2020年实现90%以上国际专利过期的重要药物的自主仿制和生产。此外,尖端生物医学技术,如生物3D打印、高分子药物、干细胞、基因等。也将在未来五年取得巨大进展。

    《规划》还将优化和完善新药审批系统。“十三五”规划提出优化和完善新药优先审批政策,加大审批人员的拓展力度。国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》保证新药审批的具体实施。

    《规划》促进制药企业实现药品质量标准和体系与国际标准的整合。2004年,GMP在我国全面实施,目前已有50多家企业通过了美国、欧盟、日本和世界卫生组织的认证。该计划指出,到2020年,至少有100家制药企业将获得美国、欧洲、日本和世卫组织等发达国家的认证,并将能够出口药品。根据国际药物标准,将开发和推广10-20种化学药物和高端制剂、3-5种新中药和3-5种新生物技术药物,以完成欧美发达国家的药物注册,加快其进入国际市场。

    《规划》还建立了标准化的临床前和临床评估平台。国家将按照《药品临床试验质量管理国际标准》和《药品非临床研究质量管理标准》,规范各类新药临床前和临床评价的关键平台。

    《规划》指出,到2020年,国家将推动3-5所基础良好的大学和制药企业共同建立具有高技术水平和研发能力的大型制药研发基地。同时,将建立国家转型科学中心和合作创新中心,突破10-20项主要核心关键技术,初步建立国家药物创新体系和创新团队。(陶多多)

    《中国科学报》 (2016-08-09第6版前沿)

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