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  • 关于国产冻干水痘减毒活疫苗在印度的安全性和免疫

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2019-09-26

    自1974年日本学者高桥一彦发明oka株水痘减毒活疫苗以来,各国学者证明oka株水痘减毒活疫苗具有较好的安全性、免疫原性和保护作用。1995年3月17日,美国食品药品监督管理局(fda)正式批准了oka株水痘减毒活疫苗,用于预防1岁未患水痘的儿童接种。目前,该疫苗已在日本、美国、韩国、中国和印度等许多国家得到广泛应用。根据ICH良好临床实践协调三方指南(ICH)、印度临床试验药物指南(CDSCO)和赫尔辛基宣言,印度药品管理局(印度药品监督管理局)和伦理委员会[机构伦理委员会(iec)批准,公司于2011年6月至2012年8月在印度委托sristekclinicalresearch biostudysolutions limitedcompany,llc。对国产冻干水痘减毒活疫苗在汛期进行了临床试验,结果如下。

    1对象和方法

    1.1实验组疫苗:冻干活减毒水痘疫苗(奥卡株减毒水痘含量不低于2000pfu元),冻干剂型0.5ml,批号:-1,本公司生产;对照组:减毒活水痘疫苗(水痘陈,Oka株减毒水痘含量为2000pfu元),冻干剂型0.5ml,由A公司生产。

    1.2从印度的四家医院中选出1-2岁的健康儿童,这些儿童没有水痘病史,水痘疫苗接种史和疫苗接种禁忌。研究中心;儿科高级顾问Aadithyapeeth被视为大学医学院和医学院医院和金乔治医院。排除标准,相关的体格检查和病史和禁忌症的查询,筛查符合要求后以及受试者的监护人签署知情同意书后,都可以用作本临床实验的受试者。

    1.3从2011年6月至2012年8月,在芋头阶段进行了单盲,平行,随机(1:1)和对照临床试验。每组52人,对照组104人。受试者的年龄和性别组成。

    1.4免疫程序和免疫程序的方法加入0.5 ml无菌注射用水。完全溶解并摇匀后,在上臂三角肌附着处皮下注射疫苗。总共接种了1剂。

    1.5在标准疫苗接种后30分钟和0-6天观察到局部和全身反应。局部反应主要是注射部位的疼痛,肿胀和发红。全身反应主要是疲劳,头痛,胃肠道症状,肌痛和发烧。随访后,以日记卡的形式收集7天内的不良反应。

    1.6免疫原性测试用于在免疫前和免疫后42-47天收集受试者的双静脉血样,并分离血清以在-20下保存。用荧光抗体在两个血清样品中检测到抗水痘带状疱疹病毒(VZV)的荧光抗体。同一实验中的tomem-braneantigen(FAMA)。将血清稀释2倍系列后,免疫前的抗体大约1:4易感,而1:4不敏感。免疫后抗体为1:4阳性,非易感抗体增加4倍以上为阳性。

    1.7统计分析通过描述性统计分析进行人口统计学评估。 Fisher精确检验用于比较各组之间不良反应的发生率。 Z检验用于比较免疫后抗体的阳性率。差异具有统计学意义,P约为0.05。

    2个结果

    2.1在整个芋头临床试验期间,试验组和对照组52名(100%)受试者接种了相应的水痘疫苗。在接种疫苗后30分钟和0-6天的观察期内,失踪人数为0。疫苗接种后30分钟内未收到疫苗相关反应报告。实验组和对照组均有活动体征。最常见的局部不良反应为注射部位疼痛(发生率分别为3.85%和11.54%),实验组和对照组分别有3例(5.77%)和7例(13.46%)出现不良反应,其中1例(1.92%)出现发热,其余为局部不良反应。在疫苗接种者的密切接触中未观察到与疫苗有关的疾病。2.2免疫原性实验组血清抗体阳性率(92.31%)高于对照组(80.77%)。血清阳转率的95%可信区间分别为(0.85,1.00)和(0.70,0.91)。血清阳性转化率差异的95%可信区间为(-0.03,0.26)。免疫后实验组和对照组血清抗体gmt分别为58.30和52.40,生长倍数分别为6.21和5.36。免疫前后两组血清抗体gmt无显著性差异(p>0.05)。

    3讨论

    2007年我国水痘报告病例总数占报告病例总数的82.2%。近年来,我国水痘年平均发病率在2.06亿至23.54亿之间,部分地区达到1.4410亿。死亡率为1.1%-2.9%。水痘患者的治疗主要是对症治疗,目前还没有具体的治疗方法,接种疫苗是有效预防和控制水痘流行的最佳途径。

    我公司生产的水痘减毒活疫苗是由感染人二倍体细胞(mrc-5)的oka病毒株,经培养、提取病毒液,并用适当的稳定剂冻干制成。多年使用结果表明,我公司生产的冻干水痘减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。印度芋头期的临床结果显示,接种后局部反应轻微,主要为疼痛(7.69%)和红肿(0.96%)。体温异常2例。临床诊断无局部和全身严重反应,无严重不良反应发生。实验组血清抗体和GMT阳性率分别为92.31%和58.30,与对照组比较无显著性差异(P & gt;0.05)。本次临床试验结果与冻干水痘减毒活疫苗上市前后的多项临床试验结果相似。进一步证明我公司生产的冻干水痘减毒活疫苗具有良好的安全性和免疫原性。

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