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  • 《科学新闻》:美国药监局蹲点中国

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2020-05-10
    作者:陈丹资料来源:科学新闻样本第2期发布日期:2008年

    《科学新闻》:美国食品药品监督管理局在中国停留

    历经六个月的麻烦后,美国食品药品监督管理局(FDA)上海办事处于11月21日正式成立,这是继19日北京和20日广州之后,该机构在中国设立的第三个办事处。这一次,美国食品和药物管理局向中国派出了8名高级食品、药品和医疗器械监测专家,其中4名常驻北京,2名驻上海,2名驻广州。

    美国卫生部长迈克尔莱维特(Michael Leavitt)表示:“我们已在中国设立海外办事处,进一步加强与中国在食品药品安全监督检查方面的合作,检查中国对美国的食品药品出口。”

    与此同时,中国也计划在美国设立类似的食品和药品监管机构。

    食品出口安全问题取决于食品和药物管理局?

    "这对中国企业来说是个好消息."北京未命名的富源基因药物研究中心主任、北京大学生命科学院院长俞在林告诉记者。办公室成立后,国内企业将更好地了解美国食品和药物管理局的出口相关信息。此外,该办公室预计将协助出口商减少综合产品出口的审批时间,这有助于有效解决问题。

    对于作为进口国的美国来说,检查工作的灵活性和及时性得到了提高,工作效率得到了提高。据统计,2008年1月至8月,美国从中国进口约2173亿美元的产品,比2007年同期增加约122亿美元。莱维特指出,显然不可能检查一切,新办公室的目标是确保生产过程中食品和日用品的安全标准和质量控制。

    美国食品和药物管理局在许多计划中的海外办事处中选择中国作为第一站,一些不愿透露姓名的专家推测这与肝素钠事件和三聚氰胺宠物食物中毒事件有关。

    有争议的肝素钠事件尚未最终确定。从2007年底到2008年初,美国报告了几起肝素过敏反应,其中4人死亡。美国食品和药物管理局表示,这部分肝素钠原料来自美国SPL公司(科学蛋白质实验室有限公司)在中国投资的常州浦克生物化学公司。然而,中国国家食品药品监督管理局表示,这一指控证据不足。美国对肝素钠中所含类肝素物质的检测方法是“非标准方法”,“但美国食品和药物管理局仍无法确定该物质与该不良事件直接相关”。

    早先的宠物食物中毒事件也给“中国制造”蒙上了阴影。

    不清楚食品和药物管理局是如何进入工厂直接行使其监测职能的。

    监管者的面孔

    据悉,美国食品和药物管理局(FDA)在中国的主要工作包括帮助中国建设和提高食品安全监管能力,以及派遣美国人员到中国检查出口到美国的食品安全。

    嘉里生化(嘉善)有限公司总经理李克纯在接受本报采访时说,“美国食品和药物管理局在中国的存在只是防止不安全产品出口到美国,对国内销售的产品没有监管。”

    北京加速度制药研发咨询有限公司总经理任克勇表达了类似的观点。他说,“美国食品和药物管理局的办公室只确保美国人能够享受安全和更有保障的进口食品和药品,这对中国的食品和药品安全没有直接意义。”

    俞在林从另一个角度暗示,美国食品及药物管理局对中国食品安全的影响非常微弱。他说,中国经常出现的食品安全问题不是政策和技术问题,而是企业和个人的诚信问题。生产和加工中有太多的中间环节,每个人都可以说是守门人。

    然而,任克勇说,“这并不意味着它对中国企业没有影响”。

    美国食品和药物管理局的前八名成员在中国工作,包括对中国产品的直接检验、监督和随机检验等。一旦发现问题,食品和药物管理局将拒绝产品进入美国。一些好的企业可以促进整个行业的标准化和安全性。

    超过3900家制药公司成为受害者?

    中国卫生部部长诸宸在中美食品安全政策研讨会上透露,中国目前正在加强食品安全监测。正在进行的工作包括筹备一次关于食品安全监督、国家食品安全科学委员会和咨询委员会的联合部际协调会议。

    任克勇说,中国目前的GMP和美国的标准还有差距。如果美国企业不符合标准,它们将不会被上市。然而,由于人员素质、管理水平和资金等基础条件的限制,中国存在许多问题。“如果按照美国标准实施,估计中国有4000多家制药厂将关闭3900多家,约4500家能够满足要求”。

    然而,沈阳药科大学劳动与管理学院工商管理教研室主任岳洋认为,这是一个学习美国风险管理监督方法的机会。

    根据她的介绍,风险管理对食品药品生产的全过程进行分析,找出影响食品安全的环节,并立即采取纠正和控制措施,消除隐患。这种监管的优点是,它不仅可以全面监控整个生产过程,还可以突出重点,减少食品安全控制的总支出。

    然而,这只能是一个渐进而缓慢的过程。如果中国政府贸然提高检测标准,导致大量企业倒闭,将会带来一系列的社会问题。任克勇终于说道。

    《科学新闻》(科学新闻二期政治经济学样本期刊)

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