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  • 常兆华委员:推动国产创新医疗器械加快进入临床应用

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2020-03-15

    作者:郭单晶和何新荣资料来源:新华社,2018/3/10 21:009333610

    商品名称选择:中小

    昌赵华会员:推广国产创新医疗器械加快临床应用

    新华社,北京,3月10日(记者郭单晶和何新荣)医疗器械在人们的健康中发挥着越来越重要的作用,从心血管支架和心脏起搏器到CT和核磁共振设备 中国人民政治协商会议全国委员会委员、中华全国工商联合会副主席、上海微创医疗器械集团董事长张赵华认为,有必要利用制度创新推动国内医疗器械尽快上市并投入临床应用,以造福更多患者。

    医疗器械是一个高科技产业,涵盖生命科学、机械、电子和其他学科 由于国内企业起步较晚,国外品牌一度占据医疗器械市场。 典型案例,如治疗心血管疾病的支架,被外国品牌以大约3万元的价格出售。 随着国产支架的陆续推出,最新的投标价格已跌至1万元以下。

    ”国内医疗器械的发展不仅是由于创新型企业的努力,也离不开新监管政策的推广 张局长赵华说,医疗器械的开发、制造和注册通常需要8-10年,这被称为“十年磨一剑”。" 在此过程中,相关部门出台了许多配套政策,如科技部门的资金投入、食品药品监督管理部门医疗器械创新专项审批程序、新实施的医疗器械注册制度等。

    所谓医疗器械注册制度(Medical device registration system),是指合格的医疗器械注册申请人可以独立申请医疗器械注册证书,然后委托给合格的生产企业,从而实现医疗器械产品注册证书和生产许可证的“分拆”,加快创新产品上市。 去年12月,试点项目首次在上海自由贸易试验区启动。

    张赵华认为,试点注册制度可以突破某些地区土地资源等方面的限制,促进医疗器械产业链上下游的分工与合作。 “建议工业基础良好的长三角地区实行监管联动,允许试点范围内的企业委托江苏、浙江、上海等地的医疗器械企业进行生产。 一旦探索出相对成熟的经验模式和配套措施,将尽快在全国推广。 “

    创新医疗器械产品需要经过医疗保险审批、各级招标、从注册审批到临床应用的医院品种选择等多个环节。 “这些过程都有窗口期。如果你错过了,你必须等到下一个窗口。 如果没有正确按下几个关键点,创新产品可能需要两年以上才能进入市场。 ”昌赵华说道

    张赵华建议相关部门采取有效政策,简化国内创新医疗器械进入临床应用的流程和相关程序。 注册通过后,让优质医疗器械产品尽快临床应用,真正实现其社会效益和经济效益。

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