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  • 关于保健食品试制过程批生产记录的规范化研究(软胶囊剂)

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2019-11-10

    1个序言

    保健食品的生产应符合《保健食品良好生产规范》(GB-1998)的要求。样品的试生产是注册过程中的重要环节,对于大规模生产批准的保健食品具有指导意义。因此,样品的试生产是否符合《保健食品良好生产规范》非常重要。《保健食品良好生产规范》规定了人员,设施,原材料,生产过程,成品的存储和运输,质量管理和卫生管理,但没有规定如何记录和管理相关的批生产记录。记录,尤其是批量生产记录,记录了每批产品的实际生产和检验情况,也是成品质量评估的重要依据。批记录的真实性和完整性直接影响保健食品的质量。此外,及时,真实和完整的批生产记录也有利于产品的可追溯性。对于保健食品样品,批量生产记录也直接影响以后现场验证结果的准确性。保健食品与药品不同,但保健食品中使用各种制剂(如片剂,硬胶囊,软胶囊,口服液等)和一些中药使保健食品难以摆脱阴影药品;相反,许多科学上成熟的东西也可以用于指导保健食品。生产。在2010年修订的《药品生产质量管理规范》中,批记录定义为“用于记录每批药品的生产,质量检验和发布审核的所有文件和记录,可追溯到与成品质量有关的所有历史信息”。批次记录包括批次生产记录,批次包装记录,批次检验记录和药品释放审核记录。因此,笔者认为,在保健食品的试生产过程中,有必要规范批生产记录,其具体操作可以借鉴药品的批记录文件管理方法。由于《保健食品良好生产规范》中缺少批生产记录管理,因此,作者认为我们可以从药品的批记录文件管理方法中吸取教训。

    软胶囊因其在公众心目中的高科技外观而广受欢迎,并且在保健食品申报中也占很高的比例。作者估计,近年来软胶囊占新产品声明的五分之一多,分别为22%(2010),21%(2011),20%(2012),22%(2013)和21 %(2014)。因此,本研究拟以软胶囊为研究对象,结合作者进行的保健食品注册试验的现场验证工作,总结了保健食品试验生产过程的批量生产记录的现状。并与药品批量生产记录进行比较,以获取保健食品试生产过程的批量生产记录的标准化内容,从而指导保健食品注册样品的试生产。软胶囊的生产可分为压丸和滴丸。在保健食品的生产过程中,大多采用制粒的方法。因此,本研究仅以压丸软胶囊为研究对象。

    2保健食品软胶囊试生产过程中批量生产记录的现状

    2.1其他剂型的问题:

    2.1.1在批生产记录中,未列出已核实的某些原料和辅助材料的生产批号以及某些软胶囊产品的批生产记录。未列出原始辅助材料存储,拣配记录和批量生产记录的相应部分。生产批号和原材料制造商。这种情况通常导致以下情况:在同一时期生产的产品中存在相同的原材料,但来源和批号不同时,则可能导致原材料和配件混乱,从而影响产品质量。特别是对于软胶囊,胶水的大部分主要原材料由试验制造商提供。试验制造商可能一年购买几次明胶和甘油,但批次可能不一致,有时在验证过程中会发现批次。明胶批次的出站记录显示该批次已用完,但是该明胶批次仍在随后生产的产品中使用。这对产品质量的控制非常不利。

    2.2.2生产过程很简单并且列出来,我们检查的大多数批次记录中都缺少参数(例如时间)。批生产记录与申请材料中提供的过程描述完全一致。如果在流程描述中提到了一些参数,则批生产记录中仅这部分参数。一些具体参数不清楚。例如,在申请人提供的过程中,胶体磨的研磨次数是2-3次,在生产记录的实际操作中是2-3次。我们认为记录人员并没有根据特定的操作实时记录,仅根据过程描述即可。只需进行简单的转录,这些生产记录就无法真正反映生产状态,从而严重影响了产品的可追溯性。

    结论

    保健食品样品的试制是注册过程的重要组成部分,对批准后的大批量生产具有指导意义。其批量生产记录记录了每批样品的实际生产情况,这是成品质量评估的重要依据,也直接影响产品的可追溯性,直接影响现场验证结果的准确性。这项研究中进行的标准化研究的结果可作为批生产记录开发的参考。

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