• 最新论文
  • 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 信息技术在幼儿语言教学中的应用分析 关于为党的事业增添正能量的方法和研究 信息技术在幼儿语言教学中的应用分析 浅谈如何增强初中化学实验教学的趣味性 关于我国公立医院药房改革路径探讨 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 中国碳排放权交易试点体系的连接可行性探讨 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 关于民用航空器维修人为因素分析 关于中国设置巡回法院的机遇与挑战 关于民用航空器维修人为因素分析
  • 推荐论文
  • 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 信息技术在幼儿语言教学中的应用分析 关于为党的事业增添正能量的方法和研究 信息技术在幼儿语言教学中的应用分析 浅谈如何增强初中化学实验教学的趣味性 关于我国公立医院药房改革路径探讨 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 中国碳排放权交易试点体系的连接可行性探讨 关于电业集体企业资产管理法治改革的思考分析 关于民用航空器维修人为因素分析 关于中国设置巡回法院的机遇与挑战 关于民用航空器维修人为因素分析
  • 热门标签
  • 日期归档
  • 中药注射剂临床应用中存在的问题及安全应用战略

    来源:www.shuoshisheng.net 发布时间:2019-10-28

    中药注射剂是在中药理论的指导下,从中药或天然药物的单方或复方中注射提纯中药或天然药物而制得的溶液,以及制成该溶液的粉剂或溶液。使用前。浓缩溶液的无菌制剂。随着中药注射剂临床应用的增加,不良反应的数量也增加了,约占中药不良反应总数的75%。为了促进中药注射剂的安全应用并减少不良反应/不良事件的发生,本文分析了中药注射剂临床应用中存在的问题,并提出了相应的安全应用策略。

    1应用程序中的问题

    1. 1中药注射剂本身的问题

    1. 1. 1中草药的质量中草药的质量受产地,土壤质量,气候,生长期,收获季节和栽培技术等因素的影响,这在很大程度上决定了中药注射剂的优缺点。同时,中药还存在异物异名,品种繁多等问题。例如,《中药大词典》中的金钱草是唇形科植物的全草,而《中国药典》中的金钱草是报春花植物的干全草。同一药材的不同基础来源也将有很大不同,不同来源的药材的质量也将有很大差异。

    1. 1. 2添加剂中药注射剂为增加有效成分的溶解度和稳定性,在制备过程中加入增溶剂,渗透压调节剂,抗氧化剂,止痛药等添加剂,在中国使用注射剂,在选择和质量上有在评估和其他方面没有相应的完善体系,并且由于添加剂使用不当而引起的不良反应/不良事件的发生率很高。

    1.1.3在提取中药注射剂的过程中,可能会残留一些大分子甚至杂质。当这些物质进入人体时,它们会变成抗原或半抗原,刺激人体产生相应的抗体,并引起过敏反应,这将导致不良反应。目前,每个厂商的准备过程并不完全相同。同一种中药注射剂可能产生不同的不良反应。即使来自同一制造商的不同批次的中药注射剂也可能产生不同的不良反应。

    1.1.4中药注射剂质量标准在质量标准控制上也存在:的问题。

    (1)芦丁测定了9次注射中总黄酮的含量,例如《中药成方制剂》。这些中药的总黄酮并不总是含有芦丁,它们的相对分子量,结构和最大吸收波长可能有所不同。

    (2)清开灵注射液中总氮,总黄酮,黄ical苷的含量为0×1778,很小,但对其他成分没有要求;鱼腥草注射液中甲基正壬酮的含量应不低于每毫升0.8 UG,这对于控制整个药物的质量并不重要。

    1.1.5刺激源和热源。一些中药注射液中含有单宁酸,可能引起局部硬结,肿胀,压迫,坏死和无菌性炎症。中药注射剂由于各种原因而含有热源,当注入体内时,很容易引起发冷,发冷,温度升高,出汗,恶心和呕吐。在严重的情况下,可能会崩溃,昏迷甚至危及生命。

    1.1.6在保存中药注射剂时,光线,温度和湿度会导致注射剂变色,浑浊甚至沉淀。如果储存时间过长,则会发生化学变化,例如氧化,水解和聚合反应,从而导致质量变化,从而可能引起不良反应。

    1.2中药注射剂临床应用中的问题

    1. 2. 1不适用于辨证论治中药注射剂的临床应用也应遵循辨证论治的原则。当前,更加重视疾病的治疗,而忽视或放弃辨证论治,只有“病”是不正确的,药物错配现象非常严重。

    1. 2. 2临床相容性不规范在临床上,中药注射剂通常与西药结合使用,以达到中西药之间的协同作用。但是,相容后可能会发生相容性,pH值变化,沉淀变化,颜色变化等。例如,当双黄连静脉注射液与庆大霉素或丁胺卡那霉素,诺氟沙星,环丙沙星等组合使用时,由于滴管中存在双黄连注射液,因此容易沉淀。不良反应。

    1. 2. 3剂量,滴注速率和给药途径太大,滴注速率太快可能是中药注射剂引起不良反应的原因。根据临床需要和中药注射剂的性质,适当的给药途径,例如肌肉注射到静脉注射,可能导致不良反应,甚至过敏性休克或死亡。

    1. 2. 4个体差异中药注射剂引起的不良反应受性别,年龄,病理和生理状况的影响。传统的中药注射剂很难在人的新陈代谢过程中预测,特别是在器官功能受损或处于特殊生理条件下的患者(例如儿童,老人和妇女)中,这些人更容易由于身体问题而产生不良反应。

    1. 2. 5利益驱动因素受经济利益驱动,随着时间的流逝,给患者带来过多的治疗和同时使用多种相似的药物,不良反应/不良事件的可能性也会增加。企业的促销活动在一定程度上加剧了中药注射剂的滥用。

    1. 3个管理问题

    有关部门对中药制剂的监督基本上是在采取相应措施进行管理之前首先引入不利措施/不良事件。这种监督模式不能从根本上阻止不良反应/不良事件的发生。

    2中药注射剂引起的不良反应/不良事件

    2. 1药物不良反应

    根据世卫组织国际药物监测合作中心的定义,药物不良反应(ADR)是与预防,诊断,治疗或改善人的疾病的药物用途无关的反应。中药的不良反应不仅指中药的不良反应,还包括中药的毒性,过敏性,依赖性,成瘾性以及致畸,致癌和致突变作用。根据国家药品不良反应检测中心的数据,2013年,全国药品不良反应监测网络共接收中药注射剂12.1万例,其中举报严重的占5.6%。与2012年相比,报告数量增加了17.0%,高于总体报告增长率;严重报告数量增加了22.3%,与总体严重报告增长率基本相同。 2013年发生严重不良反应/不良事件的前10名报告:清开灵注射液,神麦注射液,丹参注射液,双黄连注射液,香丹注射液,血塞通注射液,麦罗宁注射液,舒学宁注射液,生脉注射液和黄芪注射液。

    2. 2涉及中药注射剂不良反应的系统器官和临床表现。

    2. 3在《药品不良反应信息通报》中报告了不良事件。不良事件(AEs)是在临床试验应用药物后发生的不良医学事件,不一定与所用药物有因果关系。严重死亡(SAE)是死亡,致癌性,致畸性,先天缺陷,威胁生命的和永久性或严重残疾,器官功能永久性损害,住院或长期住院的情况。

    2. 4严格区分不良反应和不良事件定义不良药物反应和不良事件的因素是:合格药物,正常剂量或规定的用法和剂量。不良反应的原因可能与药物本身的特性和患者的身体因素密切相关。由于药物不合格,不正常使用或过量使用而造成的有害或不良药物反应是药物不良事件。一些中药注射剂安全性报告混淆了两者,并相对夸大了中药注射剂的不良反应。

    3中药注射剂的临床安全应用策略

    3. 1加强中药注射剂的质量控制

    3. 1. 1严格控制中药注射剂的原料规格和生产环节,统一中药材名称;确保中草药的真实性,收获时间等;规范种植和管理技术;规范加工作业。实施中药材GAP种植,从源头解决中药材原料问题。严格为生产企业提供GMP认证,并制定国家统一的中药注射剂生产规范。

    3. 1. 2提高中药注射剂的质量标准。在中药理论的指导下,选择多种指标和多元来确定中药注射剂的含量。处方中应首选主药,贵重药和毒药。制定合理的内容指标。促进中药注射剂指纹图谱的应用,建立系统的指纹图谱检测方法和相应的指标控制参数。

    3. 1. 3严格安全检查,正确保存注射剂中药注射剂安全检查包括热原,异常有毒物质,降压物质,过敏物质,溶血和凝血物质。由于中药注射剂的配方和成分复杂,应严格按照药品说明书的要求在适当的温度和湿度条件下正确存放。

    3. 2规范临床使用

    中药注射剂中发生的个别不良反应/不良事件均归因于中药注射剂本身,不利于解决隐患,对中药注射剂不公平。近年来,加强对中药注射剂的监督和各种技术原则的实施,大大减少了中药注射剂存在的问题。当前的问题更多来自临床应用。据报道,中药注射剂的使用问题中有70%是由于临床不合理使用引起的,应严格规范中药注射剂的临床使用。

    3. 2. 1辩证使用药物,合理配伍应辩证使用中药注射剂,应遵循辨证论治的原则,严格按照合理使用说明书中的指示使用注射。加强对中药注射剂相容性的研究,完善对中药注射剂的研究数据。

    3. 2. 2了解过敏史并观察反应。首次使用中药注射剂之前,请仔细询问患者的用药史和过敏史。监控全过程;有不良反应的患者,在用药过程中,应加强检查,严密观察药物反应。婴幼儿患者应特别注意输注速度,控制患者药物浓度的变化,并确保合理使用药物。

    3. 2. 3加强商业学习,减少注射次数,加强对医务人员的中药注射和抢救治疗的培训,进行处方审查和评价;注意观察用药后的反应并记录,加强抢险应急培训,建立规范的临床用药制度。坚持口服不注射,肌肉注射不静脉注射。除了紧急情况和一些难治性和严重的注射剂外,通常尽可能多地使用口服制剂,例如心脑血管疾病和糖尿病。

    3. 2. 4加强临床药剂师的工作临床药剂师应干预药物的不合理使用,以减少不良反应的发生。已有文献报道,临床药师在中医注射与患者之间应用中药注射剂非常重要,可以有效降低中药注射剂不良反应的发生率。

    3. 2. 5中药注射剂皮肤试验诊断试剂的开发中药注射剂过敏原诊断技术可以提高过敏患者的检出率和脱敏急诊方法。例如,翁伟良等皮肤测试方法对黄芪多糖粉等四种中药注射剂进行了过敏试验,结果表明,皮肤试验对于降低上述四种传统中药后的过敏反应意义重大。中药注射剂。如果能够筛选出中药注射剂的致敏成分,就可以将其制成过敏诊断试剂,有望成为控制中药注射剂不良反应的有效手段。

    3. 3建立中药注射剂预警系统

    3. 3. 1上市后推进中药注射剂的安全性重新评估。完善上市后的中药注射剂再评价体系,对经批准的中药注射剂的原料,生产工艺,质量标准,处方检查等进行评价试验和不良反应。检测。从处方合理性,过程科学,质量可控性,规范性规范性方面,对中药注射剂的风险和收益进行综合分析和科学评估。同时,建立了中药注射剂预警系统。

    3. 3. 2缺少中药注射剂的毒理学和药理学资料应由企业单独或结合使用,并根据现有中药注射剂的临床前和临床研究的实际情况进行补充。当前新药批准的要求。中药注射剂的GLP和GCP数据。

    3. 3. 3加大宣传力度,重视药物不良反应的监测和报告,及时准确地告知医生,药剂师,护士和患者等有关人员,使医务人员和患者了解风险和毒品风险。方法。应及时报告中药注射剂的不良反应/不良反应,以建立不良反应/不良反应数据库。

    3. 4加强对中药注射剂的监管

    3. 4. 1建立测试系统,组织以医生,护士和药剂师为基础的监测小组,以进行关键品种和部门监测,这在一定程度上提高了监测中药注射剂临床应用的重要性,规范中药注射剂的使用。

    3. 4. 2加强风险管理,做好临床指导,增强风险/受益比意识,加强中药注射剂的风险管理。首先要把威胁生命的疾病的有效性放在首位,而要把威胁生命的疾病的安全放在首位。药品标准,说明书和包装应根据中药注射剂的安全性进行修改,必要时应按照有关规定限制使用或召回。开展药物风险宣传教育,及时告知医生和患者。医生在使用前应按规定使用优缺点,并制定有效的抢救计划。他们还应将危险警告信息传送给患者,并为临床用药提供指导。

    4 Outlook

    中药注射剂是在中药汤剂基础上开发的一种新型制剂。由于改变给药途径,它将不可避免地产生与传统剂型不同的作用,包括有益和有害。中药注射剂中会发生一些不良反应/不良反应。这是不可避免的。然而,根据最近的报道,自2014年以来,随着严格控制中药注射剂的应用,中药注射剂不良反应/不良事件的报道已大大减少。中药注射剂是有益的探索和研究之一。中药发展史上的重大创新成果。它对中,重症疾病的治疗具有重要的意义和重要的应用价值。目前,中药注射剂主要用于心脑血管,抗肿瘤,呼吸系统等方面。应加强中药注射剂的基础研究,以提高其标准,有效性和高安全性。冻干制剂和有效成分周围的二次开发可能是中药注射剂的发展方向。尽管中药注射剂有不足之处,但不能否认中药注射剂在临床上的价值。随着科学技术的进步,法律法规的完善,自律的加强和临床规范的提高,中药注射剂将对人类健康做出更大贡献,其不良反应/不良事件得到有效控制。会更好。

    友情链接: